Kosmetika och hygienprodukter
Gunnar Guzikowski
Läkemedelsverket
www.lakemedelsverket.se
Nätverksträff förhälsoskyddsinspektörer Stockholm 27 mars 2007
Gäller fr o m: 6 feb 2007
Kommunikation
Ursula Forner
Medicinsk information Kommunikation & media Bibliotek
Enheten för preklinik och klinik 1
Ulla Björkroth
Enheten för preklinik och klinik 2
Lena Björk
Biverkningsenheten
Gunilla Sjölin-Forsberg
Enheten för klin prövn o licenser
Ingrid Wallenbeck
EU-koordination
Christer Backman
Laboratorieenheten
Torbjörn Arvidsson
Enheten för medicinteknik
Lennart Philipson
IH-enheten
Torbjörn Sjölin
Fastställare: Gunnar Alvan
Definition av KoH-produkter
Avsedda för:
människokroppens yttre delar ellertänder/munslemhinnor
Avsedda att:
rengöra, parfymera, förändra utseende,korrigera kroppslukt, skydda, bibehålla igott skick
Regler för KoH-produkter
”
K
o
s
m
e
t
i
k
a
d
i
r
e
k
t
i
v
e
t
”
7
6
/
7
6
8
/
E
E
G
I
m
p
l
e
m
e
n
t
e
r
a
t
i
L
V
:
s
f
ö
r
e
s
k
r
i
f
t
e
r
L
V
F
S
:
•2
0
0
4
:
1
2
,
k
o
n
t
r
o
l
l
a
v
K
o
H
•2
0
0
7
:
4
,
ä
m
n
e
n
i
K
o
H
–2
0
0
7
:
4
ä
r
n
y
v
e
r
s
i
o
n
a
v
1
9
9
3
:
2
(
o
m
t
r
y
c
k
t
2
0
0
3
:
5
)
o
c
h
f
l
e
r
a
s
e
n
a
r
e
ä
n
d
r
i
n
g
a
r
•1
9
9
7
:
4
a
n
a
l
y
s
m
e
t
o
d
e
r
u
n
d
e
r
f
ö
r
o
r
d
n
o
m
K
o
H
1
9
9
3
:
1
2
8
3
i
M
-
b
a
l
k
Regler för KoH-produkter
Kosmetikadirektivets regler för djurförsökfinns i djurskyddsmyndighetens föreskrifter
–DFS 2004:4
–DFS 2005:10
MILJÖBALKEN
Förordning om kosmetiska ochhygieniska produkter, 1993:1283
Förordning om tillsyn, 1998:900
•Operativ tillsyn
– Läkemedelsv: Importörer tillverkare
– Kommuner: Importörer, tillverkare,detaljister
•Vägledande tillsyn
Läkemedelsverket
MILJÖBALKEN
Verksamhetsutövares egenkontroll
–Föreskrifter och råd saknas från LV
•LV saknar bemyndigande att ge ut föreskrifter ?
–Stöd saknas i kosmetikadirektivet
–LV ger inte tillsynsvägledning
Tveksamt kräva förteckningar över KoH-produkter enl. 7 § egenkontrollförordning
Grundkrav för KoH-produkter
S
k
a
v
a
r
a
o
f
a
r
l
i
g
a
a
t
t
a
n
v
ä
n
d
a
…
.
.
G
r
u
n
d
k
r
a
v
p
å
K
o
H
a
v
s
e
r
•I
n
n
e
h
å
l
l
s
ä
m
n
e
n
•M
ä
r
k
n
i
n
g
a
v
p
r
o
d
u
k
t
e
n
•D
o
k
u
m
e
n
t
a
t
i
o
n
(
p
r
o
d
u
k
t
i
n
f
o
r
m
a
t
i
o
n
,
P
I
)
K
I
F
S
´
k
r
a
v
p
å
s
ä
k
e
r
h
e
t
s
d
a
t
a
b
l
a
d
g
ä
l
l
e
r
e
j
Förbud och begränsningar förvissa ämnen, LVFS 2007:4(ersätter 2003:5 + ändringar)
•Förbjudna ämnen – Bilaga 1
•Begränsade ämnen - Bilaga 2
Förbjudna ämnen i KoH-prod., bil. 1
Över 1 200 ämnen/ämnesgrupper
•”gifter”
•”läkemedelssubstanser”
•andra skadliga ämnen
•otillräckligt utredda ämnen
•CMR-ämnen (700 st, började införas2005)
Begränsade ämnen i KoH-prod.bilaga 2
160-tal rubriker, t.ex. hårfärgningsämnen,hårpermanenter, munhygienprodukter
Begränsningar kan avse:
•produkttyp
•halt
•andra krav, t.ex. renhet
•varningstext
Förbud och begränsningar förvissa ämnen, LVFS 2007:4
•Förbjudna ämnen – Bilaga 1
•Begränsade ämnen – Bilaga 2
”Positivlistor”:
•Tillåtna färgämnen – Bilaga 3
•Tillåtna konserveringsmedel – Bilaga 4
•Tillåtna UV-filter – Bilaga 5
•Tillåtna hårfärgningsämnen – ny bilaga ?
Listorna över tillåtna ämnen
Endast de ämnen som är upptagna pålistorna får ingå för funktionerna färg,konservering resp. UV-skydd
För nytt ämne gäller:
dokumentation lämnas av företagen somförhandsgranskas och godkänns inom EU
Scientific Committee on ConsumerProducts , SCCP(tidigare SCCNFP)
EU-kommissionens vetenskapligaexpertkommitté
Utfärdar ”opinions” om ingredienser
Se länk från LV:s webbplats – KoH-sidorna
Tillåtna ämnen i KoH-produkter
•Färgämnen, 154 st, har Colour Index nr
•Konserveringsmedel, 57 ämnen/grupper
•UV-filter, 28 ämnen/grupper
Ibland finns krav om bl.a.:
•högsta halt
•produkttyp
•varningstext
Kontroll av KoH, LVFS 2004:12
Anmälan till LV:s produktregister
Produktinformation (PI)
•hos tillverkare / importör
•även produktinfo till Giftinfocentralen
Märkning av förpackningar
Anmälan till kosmetikaregistret (1)
Krav för tillverkare o importörer, ca 660 st
Produkter - 27 000 på marknaden
Anmälningsuppgifter:
•Produktnamn + företagsuppgifter
•Produktinformationshållare, PI-hållare
•produkttyp, enligt 21 kategorier
•användarkategori
Registerutdrag kan begäras från LV
Anmälan till kosmetikaregistret (2)
Är inte ett godkännande
Innebär ingen förhandsprövning
Produktens innehåll registreras inte
Är avgiftsbelagt
Registret används som underlag vid tillsyn
Registeruppgifterna är offentliga
Avgifter till LV för kontroll av KoH-produkter, LVFS 2006:17
•Årliga
•Avgifterna höjdes 1 januari 2007
•2100 SEK per tillverkare/importör
•300 SEK per produkt
Kontroll av KoH, LVFS 2004:12
Anmälan till LV:s produktregister
Produktinformation (PI)
•hos tillverkare / importör
•även produktinfo till Giftinfocentralen
Märkning av förpackningar
Produktinformation (PI) ska visa
•k
v
a
l
i
t
a
t
i
v
/
k
v
a
n
t
i
t
a
t
i
v
s
a
m
m
a
n
s
ä
t
t
n
i
n
g
•f
y
s
-
k
e
m
i
s
k
o
m
i
k
r
o
b
i
o
l
o
g
i
s
k
s
p
e
c
i
f
i
k
a
t
i
o
n
•t
i
l
l
v
e
r
k
n
i
n
g
s
m
e
t
o
d
(
G
M
P
)
•s
ä
k
e
r
h
e
t
s
b
e
d
ö
m
n
i
n
g
a
v
e
x
p
e
r
t
•u
p
p
g
i
f
t
e
r
o
m
o
ö
n
s
k
a
d
e
e
f
f
e
k
t
e
r
p
å
h
ä
l
s
a
•b
e
v
i
s
n
i
n
g
a
v
e
f
f
e
k
t
p
å
s
t
å
e
n
d
e
n
E
n
d
a
s
t
L
V
h
a
r
b
e
h
ö
r
i
g
h
e
t
a
t
t
g
r
a
n
s
k
a
P
I
Kontroll av KoH, LVFS 2004:12
Anmälan till LV:s produktregister
Produktinformation (PI)
•hos tillverkare / importör
•även produktinfo till Giftinfocentralen
Märkning av förpackningar
Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 §
•innehållsdeklaration
•PI-hållare
•hållbarhetsmärkning
•ev. varningstext
•ev. användningsområde
•ev. ”hand-i-bok” symbol
•satsnummer
•mängd
Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 §PI-hållareadress
•PI-hållare ska finnas inom EES
•Företagsnamn och postadress
•Adress får förkortas om välkänt företag
•Webbadress räcker inte
•Om flera adresser finns – PI-hållare ärunderstruken (praxis)
•Inget krav på att tillverkare anges
Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 §Ingrediensförteckning
•Alla ingredienser i fallande viktsordning
•INCI-namn, oftast kemiska ämnen påengelska, växtextrakt med latinska namnfärger med CI nummer
•”aqua””parfum” ”aroma”
•Finns EU-inventering med INCI-namn
•För färgämnen i nyansserie: ”kaninnehålla” eller ” +/- ”
•”Bäst före datum” vid hållbarhet under 30månader
•Öppen-burk symbol vid hållbarhet över30 månader
Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 §Hållbarhetsmärkning
PAO – Period After OpeningÖppen burk – symbol
6 M
•Varningstexter
–Sådana som krävs enligt ämnesbilagorna
•Text om ”särskilda försiktighetsåtgärder”
•Produktens användningsområde
–OBS undantag finns, därmed svårbedömt
•”Bäst före”
Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 §Krav på svensk text
Ska användas när varningstext är omöjligpå förpackningen p g a form eller storlek
Texten ska istället finnasbifogad till produkten somfolder, tejp, remsa, kort etc.
Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 §Hand-i-bok symbol
Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 §
•PI-hållare, dvs. tillv./importör inom EES
•innehållsdeklaration enl INCI
•hållbarhetsmärkning, ny symbol PAO
•ev. varningstext (på svenska)
•ev. användningsområde (på svenska)
•ev. ”hand-i-bok” symbol
•satsnummer, för spårbarhet
•mängd
LV:s tillsyn av KoH-produkter
•Ärenden och utredningar
•Inspektioner av företag
•Produktkontroll, märkning o innehåll
•Projekt
•Biverkningsrapportering
•Tillsynsvägledning
•Samarbete med EU-myndigheter
Biverkningsrapportering till LV förKoH-produkter
•Från sjukvården i första hand
•ett 60-tal fall per år
•fallen utreds av hudläkare
•kontaktallergi för hud vanligast
•vanligaste allergiorsakerna: parfym,nagellack, konserveringsmedel
Problem med KoH-produkter
•Värsta felen
–Innehåll av förbjudet/otillåtet ämne
–Allvarliga avvikelser från begränsningsreglereller villkor för användn. av viss ingrediens
–Allvarligaste märkningsfelen
Problem med KoH-produkter
•Allvarligaste märkningsfelen
–Innehållsdeklaration saknas
–Varningstext saknas
–Användningsområde på svenska saknas påprodukter där felanvändning innebär risker
Problem med KoH-produkter
•Ex. på ganska allvarliga märkningsfel
–Ingrediensnamn som inte är INCI-namn
–Varningstext på engelska
–Varningstext finns ”vid sidan om” och hand-i-bok symbol saknas på produkten
–Adress till PI-hållare saknas
–Användningsområde saknas på produktervars användning inte är självklar
Problem med KoH-produkter
•Ex. på mindre allvarliga märkningsfel
–Enstaka felskrivna ingrediensnamn
–Water istället för aqua
–Ofullständig PI-hållareadress
–Användn.område är inte på svenska påprodukter med okomplicerad användning
Problem med KoH-produkter
•Vanligt
–Enkla märkningsfel
–Fel klassificering / marknadsföring
–Produkten inte anmäld till LV
•Mindre vanligt
–Allvarliga märkningsfel
–Yrkesprodukter säljs till konsument
•Ovanligt
–Förbjudet/otillåtet innehåll
Förslag till arbetsfördelning mellanLV och kommuner vid KoH-tillsyn
•LV tar tillverkare och importörer
•Kommuner tar efterföljande led
Jämför med Kemikalieutredningensförslag, SOU 2001:4
Kosmetiska o hygieniska produkterEtt svårt tillsynsområde ?? (1)
•Andra regler jmf med kemiska produkter
•Klassificeringsproblem
•Mycket detaljregler om märkning
•Tolkningsutrymme i reglerna
•Harmoniserade EU-regler kontraMiljöbalkskrav
Kosmetiska o hygieniska produkterEtt svårt tillsynsområde ?? (2)
•Egen nomenklatur - INCI - obligatorisk
• 7 000 ingredienser används
•Sex olika ämneslistor, med ca 1 600reglerade ingredienser
•27 000 registrerade produkter
•Svag regelkunskap i branschen och påtillsynsmyndigheter
Kommunal KoH-tillsyn, förslag (1)
•Kartlägg och informera VU
–Vilka VU finns i kommunen ?
–Informera VU om regler
–Finns tillverkare och importörer i KoH-register ? Koll med LV
Kommunal KoH-tillsyn, förslag (2)
•Kontroll av produktmärkning
–Finns innehållsdeklaration ?
–Verkar innehållsdeklarationen riktig ?
–Finns föreskriven varningstext ?
–Är varningstexter på svenska ?
–Finns användningsområde på svenska ?
–Finns hållbarhetsmärkning ?
Kommunal KoH-tillsyn, förslag (3)
•Leta förbjudna eller begränsade ämnen ivissa produkter eller butiker
–Särskilt när ämnesregler ändrats
•Kontrollera KoH-produkter i sambandmed inspektion av hygienlokaler
Kommunal KoH-tillsyn, förslag (4)
•Leta förbjudna/begränsade ämnen
–Hydrokinon i hudblekmedel
–Nitroserande system
–Blyacetat i hårfärg
–Dibutylftalat i nagelvårdsprodukter
–MDBGN i stay-on produkter
–Nonylfenoletoxylater (miljörisk)
–Hydroxider o tioglykolater i rakpermanenter
Kommunal KoH-tillsyn, förslag (5)
•Leta tillåtna ämnen med ev. miljöeffekter
–Triclosan
–Zinkpyrition i mjällshampo
–Bronopol
–Triclocarban
–Sodium laureth sulfate
Kommunal KoH-tillsyn, förslag (6)
Begränsa omfattningen på tillsynen
–Inrikta på nya och ändrade ämnesregler
–Endast vissa utövare, ex. frisörer, etniskabutiker
–Begränsa antalet kontrollerade objekt ochprodukter
–Inrikta på vissa produkttyper, ex.barnprodukter, hårfärgningsprodukter(svårt)
Krav på tillverkare av KoH-prod.
•Krävs inte tillstånd för att starta tillverkn.
•GMP ska uppfyllas
•Detaljregler saknas, riktlinjer finns
•Samma krav på småskaliga tillverkare
•Hygieniska aspekter viktigt - Jmf medkrav på livsmedelslokaler
•Bostadskök el. motsv. uppfyller knappastkraven
Nya regler för KoH-produkter (1)
Genomförda i 2003:5, 2004:12
•Konsolidering/omtryck av ämnesregler
•Förbud av 29 allergena parfymämnen
•60 hårfärger i tidsbegränsad positivlista
•Stopp / avvecklingsplan för djurförsök
•Ökade krav på info till konsumenter, via”webbportal”, european-cosmetics.info
Nya regler för KoH-produkter (2)
Gäller från 11 mars 2005 (LVFS 2004:12)
•Utökad hållbarhetsmärkning, ny symbol”öppen burk”
•Deklaration av 26 parfymämnen pg avallergirisk
OBS
tolkningsproblem om övergångs-regler,stoppdatum saknas för gamla produkter
Nya regler för KoH-produkter (3)
2004:13 och 2004:18
•Konserv.medel metyldibromoglutaronitrilförbjuds i stay on produkter, 05-03-24
•600 CMR-ämnen till förbudslistan, bl ablyacetat och dibutylftalat
•Nonylfenoler förbjudet (av miljöskäl !)
•Förlängd tid för positivlistan för 60hårfärgningsämnen
Nya regler för KoH-produkter (4)
2005:4
•Nytt UV-filter tillåtet
2005:13
•Ytterl. CMR-ämnen på förbudslistan
•Tre azo-ämnen bort från färgämneslistan
•Förlängd tid för positivlistan för 60hårfärgningsämnen
•Nytt konserv.medel tillåtet
Nya regler för KoH-produkter (5)
2006:5
•Ytterl. CMR-ämnen på förbudslistan,bl. a. fenol
2006:15
•22 st hårfärgningsämnen till förbudslistan
•Förlängd tid för positivlistan med 56hårfärgningsämnen, till 31 dec 2007
KoH-prod. – ytterl saker att ta upp...
•MSA saknas
•Hennatatuering
•Avfall - kvittblivning
•Brun-utan-sol duschar
•Mineraloljebaserade ingredienser dåliga?
•Tandblekning