Påbyggnadsutbildningspol- ochdiskdesinfektorerPåbyggnadsutbildningspol- ochdiskdesinfektorer
10
Lagar, föreskrifter, direktivoch standarder
1
ISBN 978-91-979918-4-1
Lagar, föreskrifter, direktiv och standarder
Bild 1
Introduktion
•Medicintekniska produkter har fått en allt större betydelse inom vårdenoch har nu en direkt avgörande betydelse för diagnostik och behandling
•I många fall har produkterna en livsuppehållande funktion
•Tillgången till bra och säkra medicintekniska produkter är en väsentligförutsättning för dagens hälso- och sjukvård
Bild 2
Regelverk
•Lagar och föreskrifter för sjukvård ochmedicintekniska produkter
–ställer krav på att produkter ska vara säkra och attverksamheten är kvalitetssäkrad.
•Standarder är ett komplement
•som föreslår hur kraven kan uppfyllas
•CE-märkning
–är ett tecken på att produkten uppfyller kraven iregelverket
Ansvaret för att produkten överensstämmer med gällande krav
ligger på tillverkaren som också sätter CE-märket på produkten
Avdelningar som är så kallad egentillverkare har fullt ansvar för sinprodukt
Bild 3
EU Direktiv
•Att införa bestämmelser för hälsa och säkerhetvid maskinanvändning
•Att avlägsna tekniska handelshinder inom dengemensamma marknaden
•Inom EU finns gemensamma regler förprodukter inom vissa produktområden
•De första direktiven kom redan i början av1969
Bild 4
Styrmedel
Sterilteknisk
enhet
Läkemedelsverket
LVFS
Socialstyrelsen
SOSFS
Arbetsmiljöverket
AFS
Standarder
SS-EN/ISO
Regelverk
SFS 1982:763
SFS 1993:584
SFS 1998:531
Regelverk ochstyrmedel
Bild 5
Direktiv och lagar
Hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 (reviderad juni 2008)
Rör vårdens kvalitet och att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande skautvecklas och säkras. Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande ochtillgodose patientens behov av trygghet i vård och behandling.
•Hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård och tillgodoserpatientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården
•Kvalitetssäkring - kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas ochsäkras
MDD - Medicin tekniska direktivet 2007:/47 EC
Lag (1993:584) om medicintekniska produkter (reviderad 2007)
Reglerar bl.a. de krav som kan ställas på medicintekniska produkter ex. kirurgiska instrument,desinfektionsutrustning, förpackningsmaterial, sterilisationsutrustning mm.
En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning.
Patientsäkerhetslag (2010:659)
•Vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete
•Åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador
Bild 6
Läkemedelsverket -LVFSReglerar tillverkning ochutrustning
•LVFS 2003:11 Föreskrift om medicintekniska produkter
•LVFS 2001:8 Tillverkares skyldighet att anmäla olyckor ochtillbud med medicintekniska produkter
•LVFS 2001:5/2007:5 Föreskrift om aktiva medicintekniskaprodukter för implantation
•LVFS 2001:7 Föreskrift om in vitro-diagnostiska medicintekniskaprodukter (bl.a. Instrument, apparat, tillbehör)
Bild 7
Anmälan till Läkemedelsverket
Följande omständigheter med medicintekniska produkter skaanmälas till Läkemedelsverket
•de som orsakat en patients, användares eller någon annans död,
• de som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fåttsin hälsa allvarligt försämrad,
• de som kunnat orsaka en patients, en användares eller någonannans död eller att någon patient, användare eller annan kunnat fåsin hälsa allvarligt försämrad,
• felaktigheter eller ofullständigheter i bruksanvisningar, manualereller annat informationsmaterial som har lett till olyckor eller tillbud
Bild 8
Socialstyrelsen
Socialstyrelsen reglerar användning och utövar tillsyn överhur Medicin Tekniska Produkter används
Socialstyrelsens författningssamling – SOSFS
• är bindande regler och likställs med svensk lag
• är kopplade till lagar
Bild 9
SOSFS 2008:1
SOSFS 2008 :1 Socialstyrelsens föreskrifter omanvändning av medicintekniska produkter ihälso- och sjukvården
Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det iledningssystemet finns rutiner för hur varjeverksamhet ska organiseras för att möjliggöra ensäker användning och hantering av medicintekniskaprodukter
Bild 10
Verksamhetschefen ska, efteruppdrag, ansvara för att
•endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkteranvänds på patienter
•de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutnainformationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan deanvänds på patienter
•rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- ochsjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal
•medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts tillpatienter kan spåras
•göra bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan
berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den
kompetens som krävs
12
Bild 11
SOSFS 2007:19
Socialstyrelsens föreskrifter om basal hygien inom hälso- ochsjukvården
SOSFS 2011:9
Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem försystematiskt kvalitetsarbete
SOSFS 2007:19 och
SOSFS 2011:9
Bild 12
Standarder- Definition
Exempel på en lösning på ett återkommande problem,
upprättad i samförstånd.
Standarder är dokumenterade, frivilligaöverenskommelser som anger viktiga kriterier för:
–Produkter
–Tjänster
–Processer
Bild 13
Vem utarbetar standarder?
I princip kan alla som har intresse av eller kommer att påverkasav en standard delta i arbetet i tekniska kommittéer(TK) i sinarespektive länder.
Bild 14
Global standard
IEC
ISO
ITU
Europeisk standard (EN)
CENELEC
CEN
ETSI
Svensk standard (SS)
SEK
SIS
ITS
Standardiseringsorgan
Bild 15
Harmoniserad EuropeiskStandard
•Produkter tillverkade enligt dessa antas uppfylladirektivens väsentliga krav (de som specificeras istandarden)
•På uppdrag av EG-kommissionen (mandateradstandard)
•Offentliggörs i Official Journal
Bild 16
Europa standard
•Utarbetas av CEN, CENELEC och ETSI
•Betecknas EN
•Måste utan ändringar införas somnationell standard i medlemsländer
•Motstridande nationell standard måstedras in
Bild 17
Standarder viktigt för Europeiskakommissionen
Kraftfullt verktyg för att stärka konkurrenskraftenhos företag inom EU
Bild 18
CE-märkning
•CE- Communauté Européenne
Bild 19
Desinfektionsstandard
SS-EN ISO 15883-1
Generell standard för disk- och spoldesinfektorer
-2Diskdesinfektorer för invasiva instrument
-3Spoldesinfektorer
-4Diskdesinfektorer för endoskop
-5Rengöringstester
-6 Diskdesinfektorer för icke invasiva produkter
Bild 20
Konsekvenser av att inte följadirektiven och harmoniserandestandarder
Kan resultera i tvångsåtgärder mot tillverkare, leverantörer ochbrukare
Bild 21
ISOInternational StandardisationOrganisation
•ISO 9000
–Internationell standard för krav och inriktning för kvalitetssystem
–Miljö
•CEN/Ceneluc/ETSI och ISO driver många projekt både parallellt ochgemensamt.
Bild 22